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圣济堂(600227.SH):甲巯咪唑原料药通过CDE技术审评

发布时间:2020-02-21 17:19    来源媒体:格隆汇

格隆汇2月21日丨圣济堂(600227)(600227.SH)公布,近日,公司全资子公司贵州圣济堂制药有限公司(以下简称:圣济堂制药)甲巯咪唑原料药通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称:CDE)技术审评。

药品适应症:1.甲状腺功能亢进的药物治疗,尤其适用于不伴有或伴有轻度甲状腺增大(甲状腺肿)的患者及年轻患者。2.用于各种类型的甲状腺功能亢进的手术前准备。3.对于必须使用碘照射(如使用含碘造影剂检查)的有甲状腺功能亢进病史的患者和功能自主性甲状腺瘤患者作为预防性用药。4.放射碘治疗后间歇期的治疗。5.在个别的情况下,因患者一般状况或个人原因不能采用常规的治疗措施,或因患者拒绝接受常规的治疗措施时,由于对甲硫咪唑片剂(在尽可能低的剂量)耐受性良好,可用于甲状腺功能亢进症的长期治疗。

药理作用与作用机制:1.通过抑制甲状腺过氧化物酶所介导的酪氨酸的碘化及偶联,使氧化碘不能结合到甲状腺球蛋白上,从而抑制甲状腺激素的生物合成,但对甲状腺过氧化物酶并没有直接抑制作用;2.抑制外周组织的T[XB4 .gif]转化为T[XB3 .gif];3.轻度抑制免疫球蛋白的合成。

圣济堂制药甲巯咪唑原料药通过CDE技术审评,表明该原料药通过GMP认证后可生产销售至国内市场。圣济堂制药甲巯咪唑肠溶片(10mg),商品名:“佳必定”于2008年获得《药品注册批件,国药准字H20080775》,由于无法购买到原料药,于2012年停产至今,现甲巯咪唑原料通过CDE技术审评,将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争,对公司的经营业绩产生积极影响。公司将密切关注该原料药的后续进展,并严格按照法律法规及时履行信息披露义务。

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