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圣济堂:临床用干细胞制备获重要进展

发布时间:2020-01-02 21:07    来源媒体:中国证券网

上证报中国证券网讯 圣济堂(600227)2日晚间发布公告,公司的控股子公司中观生物司于2019年4 月17 日送中检院检验的第二批和第三批脐带间充质干细胞检测结论均为合格。加上此前已送检合格的第一批脐带间充质干细胞,公司已完成三个批次的检测合格。业内人士认为,这表明公司临床用干细胞制备能力再次获得了重要进展。

近年来,公司一直努力转型,打造“医药+医疗+再生医学”三位一体的“大健康”业务主业。而干细胞产业平台又是公司“大健康”业务中“再生医学”的代表性业务。公司2018年以来在干细胞产业方面迅速进行了三次重大布局:一是2018年1月公布收购中观生物80%股权;二是2019年4月与赤天化集团共同设立子公司建设顺义再生医学CDMO项目;三是5月宣布建设西南区域细胞制备存储中心。此次送检合格标志着中观生物已经完成了关键性的干细胞生产工艺的研发及干细胞质量控制的研发过程,已具备了生产制备合格的临床用干细胞的能力,对公司干细胞产业板块未来发展将起到良性的推动作用。

公司方面表示,中观生物下一步将按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》、《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》、《 关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》以及《药品注册管理办法-生物制品部分》等规定,一方面尽快确定合作医疗机构,以合作医疗机构为主体向国家卫生健康委员会申请备案,备案成功后由备案的医疗机构进行临床和应用,另一方面准备临床前试验及相关资料,向国家药品监督管理局申请进行临床试验。(高屹)

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