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圣济堂(600227.SH):中观生物三批干细胞样品获中检院检测合格报告

发布时间:2020-01-02 16:31    来源媒体:格隆汇

格隆汇1月2日丨圣济堂(600227)(600227.SH)公布,2020年1月2日,公司控股子公司中观生物收到中检院颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》。中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,具有实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国家级检定实验室。这次检验合格的是中观生物送检的第二批次、第三批次脐带间充质干细胞样品。分别为脐带间充质干细胞(hUMSC-038)第5代(P5)和第10代(P10);脐带间充质干细胞(hUMSC-042)第5代(P5)和第10代(P10)。

检验结论:细胞株鉴别、细胞形态、细胞自我更新情况、细胞表面抗原分析、细胞干性标志、细胞特定分化情况以及免疫调控功能均符合脐带间充质干细胞特性。无菌检验、支原体检验、外源病毒检验、逆转录病毒检验均符合阴性。成瘤性检查无克隆反应、无致瘤作用。

上述脐带间充质干细胞是公司于2019年4月17日送中检院检验的第二批和第三批脐带间充质干细胞。截止本公告披露之日,中观生物已完成三批脐带间充质干细胞报检工作,《检验报告》结论均合格。中观生物三批干细胞样品获得中检院检测合格报告,标志着中观生物已经完成了关键性的干细胞生产工艺的研发及干细胞质量控制的研发过程,表明中观生物具备生产制备合格的临床用干细胞的能力,工艺及质量符合国家干细胞标准,生产的干细胞产品经中检院检测是安全有效的。

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